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      【藥品名稱】 塞來昔布膠囊(西樂葆)

      【通用名稱】 塞來昔布膠囊

      【規格型號】 0.2g*6s

      【生產企業】 輝瑞制藥有限公司

      【藥品類型】 西藥

      【批準文號】 國藥準字J20140072(原國藥準字J20120063)

      【有 效 期】 36 月

      【功能主治】 塞來昔布適用于: 1)用于緩解骨關節炎(OA)的癥狀和體征。 2)用于緩解成人類風濕關節炎(RA)的癥狀和體征。 3)用于治療成人急性疼痛(AP)(見[臨床試驗])。 4)用于緩解強直性脊柱炎的癥狀和體征。

      【用法用量】 在決定使用本品前,應仔細考慮本品和其他治療選擇的潛在利益和風險。根據每例患者的治療目標,在最短治療時間內使用最低有效劑量(見[注意事項]- 警告)。 骨關節炎和類風濕關節炎,根據個體情況決定本品治療的最低劑量。進食的時間對此使用劑量沒有影響。 骨關節炎:本品緩解骨關節炎的癥狀和體征推薦劑量為200mg,每日一次口服或100mg 每日兩次口服。 類風濕關節炎:本品緩解類風濕關節炎的癥狀和體征推薦劑量為100mg 至200mg,每日兩次。 急性疼痛:推薦劑量為第1 天首劑400mg, 必要時,可再服200mg;隨后根據需要,每日兩次,每次200mg。 特殊人群 肝功能受損患者:中度肝功能損害患者(Child-Pugh II 級)本品的每日推薦劑量應減少大約50%。不建議嚴重肝功能受損患者使用本品(見 [藥代動力學]-特殊人群)。

      【不良反應】 以下不良反應在說明書的其他部分更加詳細地論述: ·心血管血栓事件(見[注意事項]) ·胃腸道出血、潰瘍和穿孔(見[注意事項]) ·肝毒性(見[注意事項]) ·高血壓(見[注意事項]) ·心力衰竭和水腫(見[注意事項]) ·腎毒性和高鉀血癥(見[注意事項]) ·過敏性反應(見[注意事項]) ·嚴重皮膚反應(見[注意事項]) ·血液學毒性(見[注意事項])(其他詳見藥品說明書)

      【注意事項】 警告 心血管血栓性事件 針對多種COX-2選擇性和非選擇性NSAID的臨床試驗(最長達三年)表明,服用這類藥物可增加嚴重心血管血栓性事件,包括心肌梗死和卒中的風險,其風險可能是致命的。根據已有的數據,尚不明確對于所有NSAID,發生心血管血栓事件的風險是否相似。無論患者是否患有已知心血管疾病或具有心血管疾病的風險因素,他們使用NSAID后出現的嚴重心血管血栓事件相對于基線的增加似乎是相似的。但是,對于患有已知心血管疾病或具有心血管疾病風險因素的患者,由于他們的基線發生率相對增加,因此極度嚴重心血管血栓事件的絕對發生率更高。一些觀察性研究發現,嚴重心血管血栓事件的這種風險升高最早在治療的第一周就開始出現。當以更高劑量給藥時,觀察到的心血管血栓事件風險相應增加。(其他詳見藥品說明書)

      【禁 忌】 本品禁用于對塞來昔布或藥物中其它任何一種成分過敏(例如,過敏性反應以及嚴重皮膚反應)者。 塞來昔布不可用于已知對磺胺過敏者。 塞來昔布不可用于服用阿司匹林或其他包括其他環氧化酶2(C0X-2)特異性抑制劑在內的NSAIDs后誘發哮喘、蕁麻疹或其他過敏型反應的患者。在這些患者中已有NSAIDs誘發的產重的(有時是致命的)過敏樣反應報道(見[注意事項])。 塞來昔布禁用于冠狀動脈旁路搭橋(CABG)手術(見[注意事項]-警告)。 塞來昔布禁用于有活動性消化道潰瘍/出血的患者。 塞來昔布禁用于重度心力衰竭患者。

      【上市許可持有人】 輝瑞制藥有限公司

      【包裝單位】 盒

      【主要成份】 本品主要成份及其化學名稱為:塞來昔布,其他詳見說明書。

      【性 狀】 本品為膠囊劑,內容物為白色粉末。

      【適用人群】 成人

      【孕婦及哺乳期婦女用藥】 風險總結 已發表的3篇醫學報告中的有限數據(納入共計12例哺乳女性)表明乳汁中含低水平的塞來昔布。據計算,嬰兒的平均日劑量為10-40mcg/kg/日,每于根據體重計算的兩歲幼兒治療劑量的1%。關于兩例母乳喂養嬰兒(17和22個月大)的報道表明這些嬰兒未發生任何不良事件。應謹慎給予哺乳女性塞來昔布治療。應綜合考慮母乳喂養的發育和健康益處、母體對塞來昔布的臨床需求以及塞來昔布或潛在的母體狀況對母乳喂養嬰兒的任何潛在不良影響。(其他詳見說明書)

      【兒童用藥】 目前尚無關于18歲以下兒童應用塞來昔布的療效和安全性的資料。

      【老年患者用藥】 與年輕患者相比,老年患者出現與NSATD相關的嚴重心血管、腸道和/或腎不良反應的風險更大。如果對老年患者的預期益處超過潛在風驗時,先采用劑量范圍內的最低劑量并監測患者是否存在不良反應(見【注意事項])。(其他詳見說明書)

      【貯 藏】 室溫、密閉保存。

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